셀트리온 임상 발표 그 효능은 ?

오늘 18시가 되어가는 시점 셀트리온의 공시가 떴다.

 

공시제목: 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 임상 제2상 결과 발표

 

1) 임상시험 제목 :
  - 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염환자를 대상으로 표준치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험

2) 임상시험 단계 :
  - 임상 2상

3) 대상질환명(적응증) :
  - 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염의 치료

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
  - 신청일 : 2020년 08월 26일
  - 승인일 : 2020년 09월 17일
  - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 등록번호 :
  - NCT04602000 (미국 임상등록 사이트 clinicaltrials.gov)

6) 임상시험 결과 :
  - 당사는 CT-P59의 임상 2상 시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
① 시험대상자 수 : 제2상 327명

② 유효성 :
  - CT-P59 확정용량(40mg/kg) 기준으로 위약군과 비교하였을 때, 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자대상 68% 감소시킴.
  - 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 CT-P59 치료군에서 3일 이상 단축되었음.
  - 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 CT-P59 치료군에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축되었음.

③ 안전성 :
  - 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않았음.
  - 이 외 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성을 증명하였음.

7) 향후 계획 :
  - 당사의 CT-P59 조건부 허가 획득 시, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나치료제(CT-P59)를 공급할 계획임.
  - 현재 임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가신청을 하였으며, 지속적인 2/3상 임상을 통해 CT-P59의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정임.
  - 당사는 본 임상데이터를 기반으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정임.

 

위의 공시를 보고 5시50분부터 6시사이 마지막 셀트리온 제약의 단일가에서 -7프로이상 빠지면서 하락 VI 까지 걸렸다.

 

T-P59 확정용량(40mg/kg) 기준으로 위약군과 비교하였을 때, 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자대상 54%,라는 말을 접하며 시작된 하락이였다.

 

사실 마지막타임 셀트리온 제약은 2만주 가량으로 -7퍼센트 하락했는데 사실 개인 투자자라면 머가 맞는지 혼동이 올수도 있다.

 

가장 먼저 빗대어 볼것은 미국의 항체 치료제 리제네론이다.

 

리제네론 코로나19 항체 치료제 칵테일 요법이 초기 데이터에서 사망 또는 중증으로 악화될 위험을 22% 낮추는 것으로 나타났다.

MEDI:GATE NEWS 美리제네론 코로나19 항체 칵테일 치료제, 초기 데이터서 사망·중증 위험 22% 낮춰

MEDI:GATE NEWS 美리제네론 코로나19 항체 칵테일 치료제, 초기 데이터서 사망·중증 위험 22% 낮춰

과연 오늘 셀트리온의 54%는 정말 낮은 수치라고 생각을 하는걸까 ? 

 

리제네론은 현재 FDA 긴급사용승인을 받아 치료제로 활용하고 있다.

 

렉키로나주가 가져올 이점은 머가있을까?

 

약의 안정성을 확보 하였다. 임상도중 사망하거나 심한 부작용을 일으킨 임상 환자가 없다.

기존의 약보다 빠른 치료 효과를 나타냈다. 현재 병상의 확보가 힘든데,경증환자의 치료가 기존의 약보다 빠르면 병상부족을 해소 할수 있다.

50대 이상의 환자에서 68프로라는 고무적인 결과는 면역력이 강한 20~30대에 비해 취약할수 있는 연령대의 중증으로 되지 않게 막아준다.

중증으로 이어 질수 있는 위험군의 경증환자에게도 유용하게 쓰일수 있을것이다.

 

Celltrion Group announces positive top-line efficacy and safety data from global Phase II/III clinical trial of COVID-19 treatment candidate CT-P59 | AFP.com

Celltrion Group announces positive top-line efficacy and safety data from global Phase II/III clinical trial of COVID-19 treatme

 

afp에도 기재되었다. 

 

모든 개인 주주들의 의견이 분분하다. 대성공 vs 물약 로우데이터가 나오기 전까지 판단하기는 이를거 같다.

 

중요한건 내일은 셀트리온 3형제의 주식은 피가 터질거같다.오랜만에 롤러코스터를 타는 느낌이 셀트에서 볼거 같다.

 

내일 어떠한 투자를 하든 꼭 성공하는 하루가 되었으면 좋겠다.